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喜訊 | Ag亚娱醫療成功獲得MDR證書，國際化業務佈局再推進

發佈時間： 2023/09/08

近日，Ag亚娱醫療憑藉雄厚的技術研發實力、嚴格的醫療質量管理體系，順利通過MDR認證，成功獲得由德國公告機構TÜV南德（NB 0123）簽發的骨科植入物MDR證書，拿下進軍歐盟市場關鍵的“通行證”，成為國內首批取得MDR證書的企業。

歐盟MDR法規於2017年發佈，2020年5月26日起正式取代了醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入類醫療器械指令90/385/EEC（AIMDD）。與舊法規相比，MDR在監管力度、認證難度、產品質量安全評估、企業合規性與技術含金量等方面均提出更嚴格的要求。

TÜV南德作為全球領先的第三方認證檢測機構，具有的權威性、專業性及較高的行業認可度。此次MDR證書的頒發，是對Ag亚娱醫療在產品安全、質量和技術含金量等方面的高度認可，將有力提高Ag亚娱醫療主導產品在國際市場佔有率，助力我國醫療器械在國際市場上的競爭力和影響力。

關於Ag亚娱醫療

Ag亚娱醫療，創建於2004年，是一家主要從事醫用高值耗材研發、生產、銷售與服務的綜合性醫療上市企業，業務領域涵蓋骨科、微創外科、神經外科、創面外科及齒科等，是國內最具競爭力的骨科植入物生產企業之一，也是國家技術創新示範企業、國家工業品牌培育示範企業，併入選國家先進制造業和現代服務業融合發展試點。

Ag亚娱醫療始終恪守“質量第一、科學管理、以人為本、追求卓越”質量方針，打造技術領先產品，產品質量不斷超越國際標準。公司配備了來自美國、日本、德國、瑞士等地先進的生產設備和高精度的檢測設備，建立了國際一流水平的生產線和質量管理體系，構建了集設計、工藝、製造和品控於一體的信息化管理平台，先後順利通過ISO13485認證、CE認證、美國FDA現場檢查及MDSAP認證。

關於TÜV南德

擁有150多年悠久歷史的TÜV南德，在醫療器械領域擁有超過1000名醫療器械專家，包括各領域醫療器械專家、工程師和臨床專家，其服務遍佈在全球30多個國家和地區，專業技術覆蓋全球的資質授權，除歐盟CE法規外，還包括北美安全認證 NRTL、巴西INMETRO醫療器械單一審核程序MDSAP以及英國UKCA認證資質等，是全球領先的醫療器械公告機構。

TÜV南德已經積累了百年的技術力量，已在全球頒發了超過千張的歐盟CE新法規下的證書，並頒發了中國首張MDR證書及首張IVDR證書。其權威、專業的優勢將繼續為醫療器械的安全性和有效性保駕護航，並為製造商提供審核、檢測及培訓的“一站式”本地化優質服務，助本土製造商更快、更便捷的將醫療器械產品投放到國際市場。

未來，Ag亚娱醫療將持續加大國際市場開拓力度，加快發展步伐，向具有全球影響力的中國企業進軍，以成為“植根中國，走向世界”的民族骨科企業為己任，致力於為全球患者和醫療專業人士提供更安全、更可靠的醫療器械產品，持續推動全球醫療健康事業的發展。

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